Hereketli skuterleriň hil ulgamy üçin FDA-nyň aýratyn talaplary haýsylar?

Hereketli skuterleriň hil ulgamy üçin FDA-nyň aýratyn talaplary haýsylar?

ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri müdirligi (FDA) hereketli skuterleriň hil ulgamy üçin belli bir talaplara eýedir, olar esasan hil ulgamy kadalaşdyrylyşynda (QSR), ýagny 21 CFR 820 bölümde görkezilýär. FDA-nyň käbir esasy talaplary hereketli skuterleriň hil ulgamy üçin:

1. Hil syýasaty we guramaçylyk gurluşy
Hil syýasaty: Dolandyryş hil üçin syýasatlary we wezipeleri kesgitlemeli we guramanyň ähli derejelerinde hil syýasatyna düşünilmegini, durmuşa geçirilmegini we goldanylmagyny üpjün etmeli;
Guramaçylyk gurluşy: Öndürijiler enjamyň dizaýnynyň we önümçiliginiň kadalaşdyryjy talaplara laýyk gelmegini üpjün etmek üçin degişli guramaçylyk gurluşyny döretmeli we goldamalydyrlar

2. Dolandyryş jogapkärçiligi
Jogapkärçilikler we ygtyýarlyklar: Öndürijiler ähli dolandyryjylaryň, ýolbaşçylaryň we hiliň bahalandyryş işleriniň jogapkärçiligini, ygtyýarlyklaryny we arabaglanyşygyny anyklamaly we bu meseleleri ýerine ýetirmek üçin zerur garaşsyzlyk we ygtyýarlyk bermeli;
Çeşmeler: Öndürijiler kadalaşdyryjy talaplary kanagatlandyrmak üçin işleri dolandyrmak, işleri ýerine ýetirmek we baha bermek üçin içerki hil barlaglaryny goşmak bilen ýeterlik işgärleri üpjün etmeli.
Dolandyryş wekili: Dolandyryş, hil ulgamynyň talaplarynyň netijeli döredilmegini we goldanylmagyny üpjün etmek we hil ulgamynyň işini ýerine ýetiriji jogapkärçilikleri bilen dolandyryş derejesine hasabat bermek üçin jogapkär dolandyryş wekilini bellemeli.

3. Dolandyryş syn
Hil ulgamyna syn: Dolandyryş hil ulgamynyň kadalaşdyryjy talaplara we öndüriji tarapyndan kesgitlenen hil syýasatlaryna we maksatlaryna laýyk gelmegini üpjün etmek üçin hil ulgamynyň laýyklygyny we netijeliligini yzygiderli gözden geçirmeli.

4. Hil meýilnamalaşdyryş we proseduralar
Hil meýilnamasy: Öndürijiler enjamlaryň dizaýny we öndürilmegi bilen baglanyşykly hil tejribesini, çeşmeleri we çäreleri kesgitlemek üçin hil meýilnamasyny döretmeli.
Hil ulgamynyň proseduralary: Öndürijiler hil ulgamynyň proseduralaryny we görkezmelerini kesgitlemeli we zerur bolanda resminama gurluşynyň çyzgysyny kesgitlemeli.

5. Hil barlagy
Hil barlagynyň proseduralary: Öndürijiler hil ulgamynyň kesgitlenen hil ulgamynyň talaplaryna laýyk gelmegini we hil ulgamynyň netijeliligini kesgitlemek üçin hil barlag amallaryny döretmeli we barlaglary geçirmeli.

6. Işgärler
Işgärleri taýýarlamak: Öndürijiler özlerine bellenen işleri dogry ýerine ýetirmek üçin işgärleriň ýeterlik derejede taýýarlanmagyny üpjün etmeli

7. Beýleki aýratyn talaplar
Dizaýn gözegçiligi: Öndürijiler enjamyň dizaýnynyň ulanyjylaryň isleglerine we amaly talaplaryna laýyk gelmegini üpjün etmek üçin dizaýn gözegçilik proseduralaryny döretmeli we goldamalydyrlar
Resminamalara gözegçilik: Hil ulgamy tarapyndan talap edilýän resminamalara gözegçilik etmek üçin resminamalara gözegçilik proseduralary döredilmeli
Satyn alma gözegçiligi: Satyn alnan önümleriň we tehniki hyzmatlaryň kesgitlenen talaplara laýyk gelmegini üpjün etmek üçin satyn alma gözegçilik proseduralary döredilmeli
Önümçilik we prosese gözegçilik: Önümçilik prosesine gözegçilik etmek we gözegçilik etmek üçin önümçilik we prosese gözegçilik proseduralary döredilmeli
Gabat gelmeýän önümler: Talaplara laýyk gelmeýän önümleri kesgitlemek we gözegçilikde saklamak üçin laýyk däl önümlere gözegçilik proseduralary döredilmeli
Düzediş we öňüni alyş çäreleri: Hil meselelerini kesgitlemek we çözmek üçin düzediş we öňüni alyş çäreleri proseduralary döredilmeli

Aboveokardaky talaplar hereketliligi üpjün edýär Scooters ulanyjynyň howpsuzlygyny we önüm öndürijiligini üpjün etmek üçin dizaýn, öndürilýär, synagdan geçirilýär we hyzmat edilýär. Bu FDA düzgünleri töwekgelçilikleri azaltmak, önümiň umumy hilini ýokarlandyrmak we hereketli skuterleriň bazaryň we sarp edijileriň isleglerini kanagatlandyrmak üçin döredildi.