MobileB lukmançylyk enjamlary düzgünnamasynda hereketli skuterler üçin näme bar?
MedicalB lukmançylyk enjamlaryny gaty berk düzgünleşdirýär, esasanam täze Medisina Enjamlary Düzgünnamasynyň (MDR), hereket gurallary ýaly düzgünleriň ýerine ýetirilmegi bilen.hereketli skuters has düşnüklidir. MedicalB lukmançylyk enjamlary düzgünnamasyna laýyklykda hereketli skuterler üçin esasy düzgünler:
1. Klassifikasiýa we laýyklyk
El bilen maýyplar üçin oturgyçlar, elektrik tigirli oturgyçlar we hereketli skuterler, theB lukmançylyk enjamlary düzgünnamasynyň (MDR) 1-nji we 13-nji goşundylaryna laýyklykda I derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde klassifikasiýa edilýär. Bu, bu önümleriň pes töwekgelçilikli önümler hasaplanýandygyny we öndürijileriň önümleriniň kadalaşdyryjy talaplara laýyk gelýändigini yglan edip biljekdigini aňladýar.
2. Tehniki resminamalar we CE bellikleri
Öndürijiler önümleriniň MDR-iň möhüm talaplaryna laýykdygyny subut etmek üçin töwekgelçilik derňewini we laýyklyk beýannamasyny goşmak bilen tehniki resminamalary taýýarlamalydyrlar. Gurlansoň, öndürijiler önümleriniň EUB bazarynda satylmagyna rugsat berip, CE belligi üçin ýüz tutup bilerler
3. Europeanewropa standartlary
Hereketli skuterler Europeanewropanyň belli bir standartlaryna laýyk gelmelidir, şol sanda:
EN 12182: Kömekçi önümler we maýyplar üçin tehniki kömek üçin umumy talaplary we synag usullaryny kesgitleýär
EN 12183: El bilen maýyplar üçin umumy talaplary we synag usullaryny kesgitleýär
EN 12184: Elektrik ýa-da batareýa bilen işleýän maýyplar üçin oturgyçlar, hereketli skuterler we batareýa zarýad berijileri üçin umumy talaplary we synag usullaryny kesgitleýär.
ISO 7176 seriýasy: Maýyplar üçin oturgyçlar we hereketli skuterler üçin dürli synag usullaryny, şol sanda ölçegler üçin talaplary we synag usullaryny, köpçülikleýin we esasy dolandyryş meýdany, iň ýokary tizlik, tizlenme we tizlenme beýan edilýär.
4. Öndürijilik we howpsuzlyk synagy
Hereketli skuterler mehaniki we çydamlylyk synaglary, elektrik howpsuzlygy we elektromagnit utgaşyklygy (EMC) synaglary we ş.m. ýaly birnäçe öndürijilik we howpsuzlyk synaglaryndan geçmeli.
5. Bazara gözegçilik we gözegçilik
MDR-iň täze düzgüni, serhetaşa kliniki gözlegleriň utgaşdyrylan bahalandyrylmagyny ýokarlandyrmak, öndürijiler üçin bazardan soňky kadalaşdyryjy talaplary güýçlendirmek we EUB ýurtlarynyň arasyndaky utgaşdyrmak mehanizmlerini gowulandyrmak ýaly lukmançylyk enjamlaryna bazara gözegçiligi we gözegçiligi güýçlendirýär.
6. Näsaglaryň howpsuzlygy we maglumatlaryň aýdyňlygy
MDR düzgüni hassalaryň howpsuzlygyny we maglumatlaryň aç-açanlygyny nygtaýar, önümiň yzarlanyşyny gowulandyrmak üçin özboluşly enjam kesgitleýiş ulgamyny (UDI) ulgamyny we EUewropa Bileleşiginiň lukmançylyk enjamlary maglumatlar bazasyny (EUDAMED) talap edýär.
7. Kliniki subutnamalar we bazara gözegçilik
MDR düzgüni, şeýle hem theB boýunça utgaşdyrylan köp merkezli kliniki derňew ygtyýarlandyryş prosedurasyny goşmak bilen kliniki subutnamalaryň kadalaryny güýçlendirýär we bazara gözegçilik talaplaryny güýçlendirýär.
Gysgaça aýtsak, hereketli skuterler barada medB lukmançylyk enjamlarynyň düzgünleri önümleriň klassifikasiýasyny, berjaý ediliş deklarasiýalaryny, berjaý edilmeli Europeanewropa ülňülerini, öndürijilik we howpsuzlygy barlamak, bazara gözegçilik we gözegçilik, hassalaryň howpsuzlygy we maglumat aç-açanlygy, kliniki subutnamalar we bazara gözegçilik. Bu düzgünler hereketli skuterler ýaly herekete kömekçi enjamlaryň howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün etmek we sarp edijileriň saglygyny we hukuklaryny goramak üçin niýetlenendir.
Hereketli skuterler üçin haýsy öndürijilik we howpsuzlyk synaglary zerur?
Kömekçi hereket enjamy hökmünde, hereket skuterleriniň öndürijiligi we howpsuzlygy synagy ulanyjynyň howpsuzlygyny we önümiň laýyklygyny üpjün etmek üçin möhümdir. Gözleg netijelerine görä, hereketli skuterleriň geçmeli esasy öndürijiligi we howpsuzlyk synaglary:
Sürüjiniň iň ýokary tizligi synagy:
Hereketli skuteriň iň ýokary sürüş tizligi sagatda 15 km-den geçmeli däldir. Bu synag, hereket skuteriniň heläkçilik töwekgelçiligini azaltmak üçin howpsuz tizlikde işlemegini üpjün edýär.
Tormoz öndürijilik synagy:
Skuteriň dürli ýol şertlerinde netijeli durup biljekdigini üpjün etmek üçin keseligine ýol tormozyny we iň ýokary ygtybarly eňňit tormoz synaglaryny öz içine alýar.
Depäni saklamak we statiki durnuklylyk synagy:
Skuteriň eňňitde saklananda süýşmezligini barlamak üçin eňňidiň durnuklylygyny barlaýar
Dinamiki durnuklylyk synagy:
Sürüjiniň dowamynda, esasanam deň däl ýollara öwrülende ýa-da duşanda, skuteriň durnuklylygyna baha berýär
Päsgelçilik we garymdan geçiş synagy:
Skuteriň geçip biljekdigine baha bermek üçin geçip biljek päsgelçilikleriň beýikligini we inini barlaýar
Bahalara çykmak ukyby synagy:
Skuteriň belli bir eňňitde sürmek ukybyna baha berýär
Minimal öwrüm radiusy synagy:
Skuteriň iň kiçi giňişlige öwrülmek ukybyny barlaýar, bu dar gurşawda işlemek üçin aýratyn möhümdir
Nazary sürmek aralygy synagy:
Elektrik skuterleri üçin aýratyn möhüm bolan bir zarýaddan soň, skuteriň gidip biljek aralygyna baha berýär
Güýç we dolandyryş ulgamy synagy:
Elektrik ulgamynyň howpsuzlygyny we ygtybarlylygyny üpjün etmek üçin dolandyryş wyklýuçatel synagyny, zarýad beriji synagy, zarýad beriş wagtynda sürüjini basyp ýatyrmak synagyny, Dolandyryş signalynyň güýji, motor duralgasyny goramak synagy we ş.m. öz içine alýar.
Zynjyry goramak synagy:
Hereketli skuteriň ähli simlerini we birikmelerini çakdanaşa gorap boljakdygyny barlaň
Kuwwat sarp ediş synagy:
Hereketli skuteriň kuwwatynyň sarp edijiniň öndürijiniň görkezen görkezijilerinden 15% -den geçmeýändigine göz ýetiriň
Awtoulag duralgasynyň tükeniksizligi synagy:
Uzak möhletli ulanylandan soň awtoulag duralgasynyň netijeliligini we durnuklylygyny barlaň
Oturgyç (arka) ýassyk ýangynyň yza galmagy synagy:
Hereketli skuteriň oturgyjynyň (arka) ýassygynyň synag wagtynda yzygiderli ys alma we ýalyn ýanmaýandygyna göz ýetiriň.
Güýç talap synagy:
Hereketli skuteriň gurluş güýjüni we berkligini üpjün etmek üçin statiki güýç synagy, täsir güýji synagy we ýadawlyk synagy öz içine alýar.
Howanyň zerurlygy synagy:
Rainagyş, ýokary temperatura we pes temperatura synaglaryndan soň, hereketli skuteriň kadaly işlemegine we degişli standartlara laýyk gelmegine göz ýetiriň
Bu synag elementleri hereket skuteriniň öndürijiligini, howpsuzlygyny we berkligini öz içine alýar we hereket skuteriniň EUB MDR düzgünlerine we beýleki degişli standartlara laýyk gelmegini üpjün etmek üçin möhüm ädimlerdir. Bu synaglaryň üsti bilen öndürijiler önümleriniň bazara çykmazdan ozal ähli zerur howpsuzlyk we öndürijilik talaplaryna laýyk gelmegini üpjün edip bilerler.
Iş wagty: -anwar-03-2025